A Administração de Alimentos e Medicamentos recusado aprovar o MDMA, comumente conhecido como ecstasy, como tratamento para o transtorno de estresse pós-traumático, A farmacêutica Lykos Therapeutics disse na sexta-feira.
Especialistas e defensores dizem que a decisão é um pequeno revés no crescente movimento para usar psicodélicos no tratamento de certas condições de saúde mental.
Houve intensa pressão política sobre a FDA para aprovar o medicamento. A decisão de sexta-feira foi a primeira vez que a agência considerou um psicodélico de Tabela 1 para uso médico. Se aprovado, seria o primeiro novo tratamento para TEPT em mais de duas décadas.
A Lykos Therapeutics pediu ao FDA que aprovasse o medicamento como parte de um regime de tratamento, administrado junto com terapia de conversação.
A decisão da agência veio depois que um comitê consultivo independente se recusou a recomendar a aprovação do medicamento em junho, dizendo que não havia evidências suficientes de que a terapia era segura e eficaz.
Cortesia da Lykos Therapeutics
O comitê citou uma infinidade de preocupações, incluindo estudos mal elaborados, alegações de má conduta sexual durante um ensaio clínico de médio prazo e o potencial de riscos sérios à saúde após tomar o medicamento, incluindo problemas cardíacos e abuso.
Uma revisão por Cientistas da FDApublicado antes da reunião de junho, também levantou preocupações sobre como os testes foram realizados, incluindo o fato de que vários pacientes e terapeutas provavelmente conseguiram adivinhar quem recebeu o medicamento e quem recebeu o placebo.
Apesar da rejeição, os especialistas dizem que esperam que as terapias psicodélicas ainda estejam a caminho da aprovação do FDA. Há cerca de quatro dúzias de ensaios de MDMA em vários estágios de desenvolvimento clínico, de acordo com Ensaios Clínicos.gov.
“Acho que será um revés temporário”, disse Holly Fernandez Lynch, professora associada de ética médica na Universidade da Pensilvânia. “O comitê consultivo e a FDA deram indicações muito claras do que estão buscando em termos de design de estudo e relato de eventos adversos, então a Lykos e outras empresas devem saber muito claramente como proceder daqui para frente se quiserem que os psicodélicos sejam aprovados.”
Escrutínio psicodélico
A rejeição da agência destaca o alto nível de exame e escrutínio que os psicodélicos devem suportar enquanto os defensores buscam sua aprovação para uso médico nos EUA.
De acordo com a Lykos, a FDA pediu à empresa para concluir um ensaio clínico de fase 3 adicional para estudar mais a fundo a segurança e a eficácia do medicamento. A Lykos acrescentou que a agência expressou preocupações semelhantes às levantadas durante a reunião do comitê consultivo em junho. A farmacêutica disse que planeja pedir à FDA para reconsiderar a decisão.
“O pedido da FDA para outro estudo é profundamente decepcionante, não apenas para todos aqueles que dedicaram suas vidas a esse esforço pioneiro, mas principalmente para os milhões de americanos com TEPT, junto com seus entes queridos, que não viram nenhuma nova opção de tratamento em mais de duas décadas”, disse a CEO da Lykos, Amy Emerson, em um comunicado.
Em uma declaração, um porta-voz da FDA disse que a agência reconhece que há uma “grande necessidade” de opções adicionais de tratamento para o TEPT.
Ainda assim, “conforme discutido na reunião do comitê consultivo, há limitações significativas nos dados contidos no requerimento que impedem a agência de concluir que este medicamento é seguro e eficaz para a indicação proposta”, disse o porta-voz.
Cerca de 13 milhões de pessoas nos EUA, muitas das quais são veteranos, têm TEPT, de acordo com dados compartilhados pela FDA na reunião de junho.
A terapia da fala e os antidepressivos são os principais tratamentos, mas os pacientes podem não seguir a terapia e menos de um terço relata remissão completa dos sintomas com os medicamentos, de acordo com a FDA.
David Olson, diretor do Instituto de Psicodélicos e Neuroterapêuticos da UC Davis, disse que não acha que a decisão da FDA irá atrapalhar o desenvolvimento de psicodélicos para transtornos de saúde mental, incluindo TEPT. Ele observou que uma versão da cetamina já foi aprovada pela FDA para tratar depressão resistente ao tratamento. Essa versão, vendida sob o nome Spravato, usa uma droga modificada chamada escetamina que não produz o mesmo efeitos dissociativos e psicodélicos como psicodélicos naturais.
Olson espera que possa haver outro tratamento psicodélico para TEPT nos próximos cinco anos.
“Psicodélicos como a psilocibina estão se mostrando muito promissores e, esperançosamente, os grupos que desenvolvem esses compostos aprenderão com os erros dos outros e serão mais rigorosos”, escreveu Olson em um e-mail.
Ele também observou que há uma nova e emergente classe de medicamentos chamados neuroplastógenos que, segundo ele, foram projetados para reter os efeitos terapêuticos do MDMA e, ao mesmo tempo, minimizar os efeitos colaterais, como alucinações.
“Tudo isso quer dizer que o futuro é muito brilhante para essa classe de terapêuticas”, disse ele.
O Dr. Brian Barnett, psiquiatra que lidera a pesquisa psicodélica na Cleveland Clinic, em Ohio, também disse que acredita que o MDMA será eventualmente aprovado para TEPT, apesar da decisão do FDA.
“Acho que será outra flecha na aljava da psiquiatria”, disse Barnett. “Temos alguns bons tratamentos para TEPT. Mas eles não funcionam para todos.”
Ele reconheceu as preocupações da FDA e do comitê consultivo, embora tenha notado que algumas das questões levantadas sobre os testes não são exclusivas do MDMA.
“O comitê consultivo estava muito focado no que era chamado de cegamento funcional, onde os participantes estavam cientes se tinham recebido MDMA ou não”, ele disse. “Foi tão surpreendente para mim que eles estavam tão focados nisso porque o cegamento funcional é um problema essencialmente para todos os tratamentos farmacológicos em psicologia.”
Pressão sobre a FDA
Em julho, quase 800 veteranos enviei uma carta pedindo ao presidente Joe Biden que considere o MDMA para o TEPT, dizendo que estão “confiantes” de que a terapia provará estar “entre os tratamentos mais valiosos já desenvolvidos para combater a epidemia de suicídio de veteranos”.
Os políticos também opinaram.
No início deste mês, um grupo bipartidário de 80 legisladores cartas enviadas para Biden e o comissário da FDA, Robert Califf, instando-os a considerar a aprovação do tratamento, escrevendo que “não podemos permitir que nossos veteranos continuem sofrendo em silêncio”.
Lynch, da Universidade da Pensilvânia, disse que ficou “consternada ao ver políticos pressionando o FDA” sobre a decisão, acrescentando que isso poderia prejudicar futuras aprovações de psicodélicos.
Embora as decisões da agência não possam se basear exclusivamente na ciência e questões sobre segurança e eficácia exijam algumas decisões de “julgamento”, “quando os políticos interferem em nome de produtos específicos, isso pode reduzir a confiança nas decisões do FDA”, disse ela.
O Instituto de Revisão Clínica e Económica, um grupo sem fins lucrativos que avalia o custo dos medicamentos, tem criticado o desenvolvimento do tratamento, afirmando em um relatório publicado no final de março que os pacientes e os provedores no estudo trataram os psicodélicos “mais como um movimento religioso do que como produtos farmacêuticos”.
