A Food and Drug Administration aprovou o spray nasal da ARS Pharmaceuticals como o primeiro tratamento de emergência sem agulha para reações alérgicas potencialmente fataisdisse a agência na sexta-feira.
O spray, que será vendido sob a marca Neffy, é visto como uma alternativa ao EpiPen e outros autoinjetores, como o Auvi-Q da Kaleo, que são preenchidos com epinefrina, um medicamento que salva vidas e é usado por pessoas com risco de anafilaxia e outras reações alérgicas.
Anafilaxia é uma reação alérgica grave e potencialmente fatal que normalmente envolve várias partes do corpo e é considerada uma emergência médica.
Neffy, um spray nasal de dose única administrado em uma narina, foi aprovado para uso em pacientes adultos e pediátricos que pesam pelo menos 30 kg.
“Algumas pessoas, principalmente crianças, podem atrasar ou evitar o tratamento devido ao medo de injeções”, disse Kelly Stone, diretora associada do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, acrescentando que a disponibilidade do spray nasal pode reduzir as barreiras ao tratamento rápido.
A aprovação do Neffy é baseada em quatro estudos em 175 adultos saudáveis sem anafilaxia que mediram as concentrações de epinefrina no sangue após a administração do Neffy ou de produtos de injeção de epinefrina aprovados.
No ano passado, a FDA se recusou a aprovar o spray e solicitou testes adicionais, em uma decisão que foi contra a recomendação de seus especialistas independentes.
